監査証跡ペーパーレス化の導入メリット
監査証跡システムによる記録管理の自動化
監査証跡システムの導入により、従来手作業で行っていた記録管理が大幅に自動化されます。製造現場において電子化（PDFファイル）した検査書や点検表などの帳票に記録した際、システムが自動的に「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを監査証跡として記録・保存します。
🔍 自動記録の主な機能
・ユーザーの入力作業を時間記録とともに自動保存
・電子記録の作成、修正、削除等の作業履歴を完全記録
・コンピュータ自身が自動的に作成する改変不可能な監査証跡
この自動化により、作業者は記録作業に集中でき、監査証跡の作成漏れや人的ミスを防止できます。特に製造業では、21 CFR Part 11のような厳格な規制に対応する必要があり、手作業による記録管理では対応が困難な場合も多いため、自動化システムの導入が重要になります。
また、1ファイルにつき最大100件までの書誌情報を設定でき、タイトル・内容両方の詳細な記録管理が可能です。これにより、後から必要な情報を素早く検索・参照できる環境が整います。
ペーパーレス化による業務効率化とコスト削減
証憑書類の電子化により、企業は大幅な業務効率化とコスト削減を実現できます。紙ベースの管理から電子管理への移行は、単なる保管方法の変更にとどまらず、業務プロセス全体の最適化をもたらします。
💼 業務効率化の具体的効果
・検索機能により必要な書類を即座に取り出し可能
・紙資料が増えないため保管スペースとコストを大幅削減
・書類紛失リスクの完全排除
・社外からの確認が可能でリモートワーク対応
検索機能の導入により、従来数時間かかっていた書類探しが数秒で完了します。これは製造現場における品質管理や監査対応において、大幅な時間短縮を実現します。また、紙の使用量削減により、用紙代だけでなく印刷コスト、保管スペースの賃料、管理人件費なども削減できます。
特に医薬品製造業界では、MESやLIMSシステムでカバーできない検査書や点検表などの帳票管理において、従来紙文書として残ってしまっていた”隙間”を埋める重要な役割を果たします。WordやExcelで作成した帳票を加工・編集することなく、そのままアップロードして自動的にPDF変換できるため、専門的知識や技術が不要で、短期間で大量の帳票を電子化できます。
セキュリティ強化と改ざん防止機能
電子化システムにおけるセキュリティ機能は、従来の紙ベース管理を大幅に上回る保護レベルを提供します。監査証跡システムでは、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を標準搭載しています。
🛡️ セキュリティ機能の詳細
・ファイルに記載した記録の削除・書き直し防止
・帳票格納フォルダやファイル自体の削除制限設定
・「CLOSE」機能によるファイルロックと編集禁止
・必要時の「REOPEN」による再編集機能
これらの機能により、承認後の不正な変更を完全に防止できます。紙の場合は承認後でも追記・訂正が可能でしたが、電子システムでは「CLOSE」することでファイルがロックされ、以降の編集が不可能になります。
監査証跡は改変できない安全保障機能を有し、対応する電子記録の保管期間と同じ期間保管され、当局による閲覧やコピーに対応できる状態を維持します。この機能により、外部監査や内部監査において、透明性の高い証跡を提供できます。
また、軍用レベルの暗号化技術を採用したシステムも存在し、最高水準のデータセキュリティを確保しています。さらに最新の電子署名法であるESIGNとeIDASにも準拠しており、国際的な法規制にも対応可能です。
データインテグリティ対応と法令遵守の実現
製造業界において、データインテグリティ（DI）への対応は必須要件となっています。特に医薬品製造現場では、検査書や点検表などの帳票管理に関して厳格な対応が求められており、従来の紙ベース運用では限界があります。
📊 データインテグリティの重要要素
・データの完全性（Integrity）の保証
・可視性（Visibility）による透明な管理
・永続性（Permanency）による長期保存対応
・正確性（Accuracy）の自動検証機能
PDFファイルの活用により、ISO規格に準拠した永続的な閲覧・印刷が可能となり、長期保管という観点から医薬品製造関連書類との親和性が高くなります。また、経年劣化や破損、汚損、紛失の心配もなく、データの完全性を長期間維持できます。
21 CFR Part 11などの国際規制に対応するため、バリデーションを済ませてからシステムを使用する必要があります。これにより、既存・新規に関わらず、規制要件を満たしたコンピュータシステムの導入が可能になります。
権限管理機能により、アクセス権限を持つユーザーのみが「署名」などの重要な操作を実行でき、不正アクセスを防止します。監査証跡は作業者ごとに操作の詳細が画面上で確認でき、透明性の高い管理体制を構築できます。
クラウド・オンプレミス対応システム選択のポイント
監査証跡システムの導入において、クラウド型とオンプレミス型の選択は重要な決定要因となります。マルチデバイス対応のセキュア・ドキュメント共有システムサービスでは、両方の運用形態に対応可能です。
☁️ システム選択の比較ポイント
| 項目 | クラウド型 | オンプレミス型 |
|---|---|---|
| 初期コスト | 低い | 高い |
| 運用負荷 | 軽い | 重い |
| セキュリティ制御 | 制限あり | 完全制御 |
| 拡張性 | 高い | 制限あり |
| 災害対策 | 強い | 個別対応 |
クラウド型システムでは、初期コストを抑えながら迅速な導入が可能です。特に中小企業では、システム管理者の確保や保守体制の構築が困難な場合が多く、クラウド型の選択メリットが大きくなります。
一方、オンプレミス型では、セキュリティポリシーを完全に制御でき、機密性の高いデータを扱う大企業に適しています。既存システムとの連携や、カスタマイズ要求が多い場合にも、オンプレミス型が有利です。
電子契約システムの分野では、無料プランから有料プランまで様々な選択肢があります。クラウドサインのように250万社以上に導入され、累計送信件数1,000万件超の実績を持つサービスもあり、信頼性の高いシステム選択が可能です。
REST APIを使用した外部システム連携により、既存の業務システムとの統合も可能です。これにより、監査証跡システムを単独で運用するのではなく、企業全体のデジタル化戦略の一部として位置づけることができます。
導入時には、無料トライアルやデモンストレーションを活用し、実際の業務フローでの検証を十分に行うことが重要です。また、ユーザー教育や運用ルールの整備も並行して進め、システム導入効果を最大化する体制を構築することが成功の鍵となります。